福星高照，答案诠释落实
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1977年，两架客机“致命邂逅”
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准百时美施贵宝（BMS）纳武利尤单抗皮下注射剂型（Opdivo Qvantig，O药）上市，用于治疗其静脉注射剂型 Opdivo 之前获批的成人实体瘤适应症。这是全球首个获批的皮下注射 PD-1 抑制剂。
一直以来，O药和默沙东旗下的帕博利珠单抗（Keytruda，K药）在全球PD-1市场上打得火热。2023年，K药成功拿下“药王”称号。但如今O药也不甘示弱，皮下注射剂型获批，在覆盖原有全部适应症的同时显著提高了给药便捷性，为“KO之争”再添一把火。
给药仅需3至5分钟
O药于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在超过65个国家和地区获批共12个瘤种，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌等。在中国，O药也已经获批共10项适应症。
此次O药皮下注射剂获批，主要基于随机开放标签的Ⅲ期CheckMate-67T研究（N=495）数据。试验结果表明，Opdivo皮下注射剂在药代动力学和反应上显示出与静脉注射Opdivo非劣效性，皮下制剂组ORR为24.2%，而静脉注射组为18.2%。安全性方面，Opdivo皮下注射剂与静脉注射剂表现相似，最常见的不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛等。
相较于传统PD-1注射液，O药皮下注射剂最显著的优势在于其给药方式。传统静脉注射的时间通常在30至60分钟，而皮下注射仅需3至5分钟。
目前，O药皮下注射剂型为全球唯一一个获批的PD-1皮下注射液。君实生物的特瑞普利单抗已进入Ⅲ期临床试验，是我国首款进入Ⅲ期临床阶段的PD-1皮下注射剂。辉瑞Sasanlimab 针对非肌层浸润性膀胱癌的研究也已进入Ⅲ期临床阶段。
此外，今年11月19日默沙东宣布，帕博利珠单抗皮下注射剂的关键性Ⅲ期临床试验，MK-3475A-D77研究取得了积极结果。
不过，在PD-L1领域已有两款皮下注射剂获批，分别为思路迪医药开发的恩沃利单抗皮下注射剂和罗氏的阿替利珠单抗皮下注射剂。其中，前者于2021年在我国获批，成为全球首款获批的PD-L1皮下注射剂。
KO之争再添火
O药获批后不久，K药也于2014年在美获批上市，两款最早获批的PD-1抑制剂自然而然的成为了竞争对手。
起初，O药的销售额始终压制K药。为了逆转局面，默沙东为K药做了大量的临床试验。截至12月底，K药在全球范围内已获批了40个适应症。2023年，K药凭借250.11亿美元的全球销量成为新任“药王”。
2024年上半年，“K药”再次登顶“药王”，全球销售额达142.17亿美元。据默沙东财报，今年前三季度K药销售额216.46亿美元，同比增长18%。
反观O药方面，2023年全年销售额为90.09亿美元。今年前三季度O药销售额为68.25亿美元，同比微增3%。
但BMS为O药探索出了新的联合用药即纳武利尤单抗和瑞拉利单抗组的复方产品Opdualag（PD1+LAG-3）前三季度收入6.74亿美元，实现了54%的高双位数增长。BMS表示，Opdualag作为黑色素瘤一线治疗的标准治疗方案，已占据30%的市场份额。
此次，O药皮下注射剂获批也将为O药后续销量增长带来一定优势。